Polska: program pilotażowy wzorem do zmian leczenia gruźlicy

Polski pilotaż ambulatoryjnego leczenia gruźlicy lekoopornej, wspierany przez Lekarzy bez Granic, został przedstawiony na konferencji międzynarodowej Union jako wzór do naśladowania we wprowadzaniu koniecznych zmian w krajach UE.

Standardy leczenia gruźlicy w Europie – szczególnie jej wariantów lekoopornych – są przestarzałe, uciążliwe dla pacjentów i relatywnie mało skuteczne. Nowoczesne terapie są mało dostępne i szokująco drogie. Na międzynarodowej konferencji Union^[i] polski pilotaż ambulatoryjnego leczenia gruźlicy lekoopornej został przedstawiony jako wzór do naśladowania we wprowadzaniu koniecznych zmian. Lekarze bez Granic apelują o ich wdrażanie w Polsce i pozostałych krajach UE.  

Czy powinniśmy obawiać się gruźlicy? 

Według najnowszego raportu WHO^[ii], w 2023 roku na świecie odnotowano największą od początku pomiarów (w 1995 roku) liczbę zdiagnozowanych nowych zachorowań na gruźlicę – 8,2 mln. Szacowana liczba zachorowań sięgnęła 10,8 mln. Tym samym gruźlica wróciła na pierwsze miejsce najbardziej śmiertelnych chorób zakaźnych na świecie.  

– Światowe trendy i zjawiska migracyjne mogą niebawem wpłynąć na sytuację epidemiologiczną w Europie. Tymczasem w krajach europejskich dostęp do nowoczesnych metod leczenia gruźlicy, szczególnie coraz częstszych wariantów lekoopornych, jest dziś bardzo ograniczony – mówi Joanna Ładomirska, koordynatorka medyczna Lekarzy bez Granic, którzy wspierają polski pilotażowy program ambulatoryjnego leczenia gruźlicy lekoopornej. 

Archaiczne leczenie gruźlicy w Polsce i w Europie 

Do niedawna leczenie gruźlicy lekoopornej w Polsce wiązało się z nawet dwuletnią hospitalizacją i kuracją stosunkowo mało skuteczną, za to bardzo obciążającą mieszanką leków. Tymczasem, również za sprawą badań klinicznych Lekarzy bez Granic, istnieją dużo skuteczniejsze, krótsze i bardziej przyjazne, bo całkowicie doustne i mniej toksyczne schematy leczenia^[iii]. Pacjenci objęci nimi nie zarażają, mogą prowadzić dotychczasowe życie rodzinne i zawodowe, nie są narażani na zakażenia szpitalne.  

Terapie te są rekomendowane przez WHO i powszechnie stosowane w wielu krajach o niskim i średnim dochodzie, ciężko obciążonych gruźlicą. Ale nie w większości krajów europejskich, w których gruźlicę do niedawna uważano za chorobę praktycznie zwalczoną.  

Problemy z dostępnością i horrendalne ceny leków 

Na archaiczność leczenia gruźlicy w Europie wpływają bariery rejestracyjne. Niedostępne są komponenty do zindywidualizowanego leczenia gruźlicy lekoopornej, kombinacje leków pierwszej linii leczenia i preparaty dla dzieci łączące odpowiednie dawki składników. W wielu krajach niedostępna pozostaje Ryfapentyna, lek niezbędny do leczenia zapobiegawczego. 

Druga bariera dla nowoczesnego leczenia gruźlicy w Europie to ceny leków. Najskuteczniejszy zestaw leków przeciw wariantom lekoopornym, rekomendowany przez WHO, to tzw. BPaLM (złożony z bedakiliny, pretonamidu, linezolidu i moksyfloksacyny). W krajach o niskim i średnim dochodzie, które kupują je przez Global Drug Facility (GDF)^[iv], sześciomiesięczna kuracja BPaLM kosztuje 380 Euro. Tymczasem w Niemczech taka terapia kosztuje aż 55 000 Euro, a we Włoszech sama potrzebna do niej bedakilina to koszt 33 109 Euro. 

Polski pilotaż jako przykład skutecznego wprowadzania zmian 

Bodźcem do zmian w leczeniu gruźlicy lekoopornej w Polsce było pojawienie się dużej liczby uchodźczyń i uchodźców z Ukrainy. Kraj ten bardziej niż Polska obciążony jest gruźlicą, jednak standardy jej leczenia uwzględniają tam najnowsze rekomendacje WHO.  

 – Aby umożliwić uchodźcom kontynuację leczenia konieczne były leki wcześniej w Polsce niedostępne – klofazymina, cykloseryna, pretomanid. Na początku potrzebne leki ofiarowali Lekarze bez Granic i WHO. Udało się też wynegocjować niższą cenę części leków. W efekcie sześciomiesięczna kuracja BPaLM kosztuje dziś w Polsce „jedynie” 26 850 euro – połowę tego, co w Niemczech, ale ciągle 70 razy drożej niż w wielu krajach świata – tłumaczy Joanna Ładomirska. 

Dzisiaj polski pilotaż prezentowany jest na arenie międzynarodowej jako przykład szybkiego wprowadzania potrzebnych zmian. Upowszechnienie najnowszych standardów WHO w leczeniu gruźlicy w Europie, a także w Polsce, wymaga jednak zdecydowanych działań.  

Rekomendacje Lekarzy bez Granic 

W krótkim okresie i na poziomie poszczególnych europejskich państw należy wykorzystywać dostępne mechanizmy by importować niezarejestrowane do tej pory leki. Potrzebna jest też transparentność cen – dziś bardzo różnych w różnych krajach – by stworzyć podstawy do koniecznych i możliwych negocjacji z dostawcami.  

W dłuższej perspektywie należy dążyć do rejestracji leków na poziomie europejskim, co ułatwi proces i zmniejszy koszty wprowadzania ich na poszczególne rynki. Ceny pozwoli obniżyć też – dzięki efektowi skali – wspólny, skoordynowany system zakupów. 

Perspektywa dla Polski – Narodowy Program Walki z Gruźlicą 

Lekarze bez Granic, którzy od początku wspierają pilotaż ambulatoryjnego leczenia gruźlicy lekoopornej w Polsce, wskazują na konieczność stworzenia Narodowego Programu Walki z Gruźlicą. 

Konieczne jest wdrożenie systemu, który umożliwi odpowiednią diagnostykę i szybkie rozpoczęcie terapii, aby efektywnie leczyć i kontrolować przenoszenie choroby. 

Organizacja postuluje opracowanie krajowych wytycznych dla polityki lekowej i wprowadzenie scentralizowanego systemu zarządzania lekami na gruźlicę. Ma to umożliwić dostęp do wszystkich potrzebnych leków i rozpoczęcie leczenia w odpowiednim czasie, bez obciążenia finansowego dla pacjenta lub placówki medycznej.  

Powinna być też zapewniona dostępność leków do profilaktyki i do zindywidualizowanego leczenia dla wszystkich form gruźlicy. W szczególności należy zapewnić preparaty przeciwgruźlicze w odpowiednich dawkach dla dzieci.